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      固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗操作規程

      來源:發布日期:2019-06-18 23:18:37總瀏覽:3653

      范圍:本標準規定了固體藥用聚烯烴塑料瓶的檢測方法和操作要求;本標準適用于固體藥用聚烯烴塑料瓶的質量檢測。

      二、引用標準:中華人民共和國藥典(2000年版二部)

      中華人民共和國行業標準YY0057-91  


      三、質量標準:
      指標名稱

      標準  
      規格15ml方瓶、60ml方瓶

      材料 高密度聚乙烯樹脂和聚丙烯樹脂為主要原料

      外觀 藥用塑料瓶的外觀質量,應具均勻一致的乳白色澤。
      不得有明顯的色差。瓶的表面應清潔、平整,不允許有變形和明顯的皺痕。不允許有砂眼、油污、包泡。瓶口應平整、光滑。

      物理性 
      項目
      指標 
      密封性  
      不允許泄漏   
      振蕩試驗 
      不允許泄漏
      微生物衛生檢驗應符合以下規定,小于100 ml的塑料瓶細菌總數不得超過1500個/瓶,霉菌總數不得超過150個/瓶,大腸桿菌不得檢出。
       
      四、試劑

      生理鹽水。
       
      五、儀器與用具
      玻璃球、振蕩器。

      六、試驗方法 
      1、外觀
        在自然光線明亮處目檢測檢驗。
      2、密封性試驗

        每個試瓶裝進一定量的玻璃球,緊蓋后用水浸沒,維持30分鐘后,瓶內不得有進水或有冒泡現象。

      3、振蕩試驗
        每個試驗瓶裝入酸性水為標示劑,緊蓋后(帶有螺旋蓋的試瓶用測力板手將蓋與瓶旋緊,扭力用溴酚蘭試紙(將試紙浸入稀釋5倍的溴酚蘭試液,浸透后取出干燥)緊包瓶的頸部,置振蕩器(振蕩頻率每分鐘200次±5%)振蕩30分鐘后,溴酚蘭試紙不變色為合格。 
      4、微生物限度檢查試驗:
      每個試驗應加入試瓶容積1/3量的無菌生理鹽水,將蓋擰緊,振搖1分鐘后取1ml,按藥品衛生檢驗方法檢驗。
        
      七、檢測規則
      1、藥品塑料瓶以同一配方,同一工藝,同一規格為一批。每批不得多于500.000個。
      2、藥用塑料瓶由制造廠質量檢驗部門按本標準檢驗,合格后方可出廠。
      3、藥用塑料瓶抽樣
       n≤3 每件抽3 300 n+1件>300  2 n +1件 n:為件數

      注:異常毒性試驗和化學性能、溶出物試驗憑生產廠檢驗報告書合格方可進廠。必要時進行復核。
      藥用塑料外觀質量,物理性能及菌檢必須每批進行檢驗。

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